Российские фармацевты смогут производить лекарства без патентов

Эксперты фармрынка обсуждают новые законодательные нормы.

Правительство внесло в Госдуму законопроект о принудительном лицензировании. Фактически это даст возможность российским фармацевтическим компаниям выпускать лекарства, которые разработали иностранцы и которые все еще защищены патентами. Но выиграют ли от этого пациенты?
В последний раз вопрос о принудительном лицензировании остро встал в 2017—2018 годах. Тогда случился скандал с нехваткой современных лекарств для лечения гепатита С.
Американская компания Gilead производит препарат софосбувир от вирусного гепатита С. Его рекомендует Всемирная организация здравоохранения, в том числе для лечения гепатита С у детей. Этот препарат, например, позволяет отказаться от некоторых других лекарств, имеющих сильные побочные эффекты.
Компания зарегистрировала препарат в России еще в 2016 году, но его цена была слишком высокой. Из-за дороговизны министерство здравоохранения России и больницы почти его не заказывали. В аптеках его тоже было почти невозможно найти.
При этом Gilead дал лицензию 11 индийским компаниям на производство этого лекарства для 101 страны с «высоким уровнем заболеваемости и ограниченными экономическими ресурсами», в число которых Россия не попала.
Некоммерческие организации пациентов, например, «Коалиция по готовности к лечению», призывали правительство выдать российским производителям принудительную лицензию на софосбувир.
Тем более российские производители — «Натива», «Технология лекарств» и «Фармасинтез» — уже вели клинические испытания своих аналогов софосбувира. Теоретически они могли через какое-то время начать поставки своего лекарства. Но препарат, разработанный американцами, находился под патентной защитой.
Все закончилось путем переговоров: Gilead согласилась снизить цену на препарат почти в два раза, а за это препарат был включен в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Лекарства из этого списка в больших объемах закупаются больницами, региональными министерствами и другими органами через госзакупки.
Минздрав все равно назвал эту цену высокой. Централизованных закупок препарата министерство пока не проводит, но зато его стали больше покупать региональные министерства. Российские аналоги софосбувира до сих пор не производятся.
Именно история с софосбувиром показывает, зачем власти решили законодательно закрепить принудительное лицензирование медпрепаратов. Однако эксперты и представители отрасли предупреждают, что у этого предложения есть обратная сторона: западные производители просто перестанут выходить на российский рынок с новыми лекарствами.

Как будет работать принудительное лицензирование?

Споры о необходимости введения принудительного лицензирования лекарств велись с конца 2014 года. Тогда случилась девальвация рубля на фоне санкций и падения цен на нефть, а уровень жизни населения резко упал. Власти боялись резкого роста цен на импортные лекарства на фоне дешевеющего рубля.
Но до сих пор эти обсуждения не приводили к практическим результатам: принудительную лицензию можно было получить только через суд, а это для компаний долго и сложно. Но в пятницу правительство внесло в Госдуму законопроект, который может изменить эту систему. Законопроекты, вносимые правительством, обычно имеют высокие шансы на прохождение в российском парламенте.
В законопроекте и пояснительной записке к нему система принудительного лицензирования описана так:
«Правительство получает право разрешать российским компаниям выпускать дженерики зарубежных препаратов до истечения патентной защиты на них. Это возможно «в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан»». Но какие конкретно случаи попадают под это определение, не уточняется. Власти обещают, что сообщат производителю о выдаче лицензии местному производителю «в кратчайший срок». Они готовы выплатить ему «соразмерную компенсацию», но как она будет рассчитываться, пока не ясно. Методику расчета этой компенсации в течение полугода должна представить федеральная антимонопольная служба (ФАС).

Обычно патент действует по всему миру 10−15 лет после выхода нового лекарства на рынок. В этот период производители инновационных лекарств пользуются монопольным положением и имеют возможность заработать, устанавливая высокие цены. Так они отбивают затраты на разработку и клинические испытания препарата.
Глава ФАС Игорь Артемьев, рассказывая о законопроекте премьер-министру Дмитрию Медведеву, упомянул, что в последние годы были прецеденты, когда транснациональные корпорации отказывались поставлять в Россию лекарства.
Пресс-служба ФАС не ответила на вопрос Би-би-си о том, какие конкретно препараты он имел в виду.
Эксперты и представители отрасли предупреждают, что это плохо повлияет на рынок в целом, а значит и плохо скажется на потребителях: иностранцам станет невыгодно выводить на российский рынок препараты.
«Это недальновидная, не совсем умная и продуманная инициатива, недружественная по отношению к населению России», — говорит Владимир Шипков, исполнительный директор «Ассоциации международных фармацевтических производителей».
По его словам, примеров успешного принудительного лицензирования в мире нет: после появления дженерика оригинальный препарат покидал рынок, на рынке возникал дефицит, а сам дженерик оказывался худшего качества и зачастую дороже. «Государство вынуждено было идти на поклон к владельцам патента, чтобы вернуть препарат на рынок», — рассказывает Владимир Шипков. Возможность принудительного лицензирования и так закреплена нормами международного права, напоминает Шипков. Но эти нормы могут применяться только в форс-мажорных ситуациях — эпидемия, стихийные бедствия.
«Завышение цены и невывод препарата на рынок не относится к таким событиям. Есть полтора десятка мер и стимулов для снижения цены, которые государство может применять в ходе переговоров: долгосрочные договоры, гарантии объемов поставок и другие», — уверен он.
Иностранные производители в целом согласны с этим мнением. В американской Gilead предупредили, что в нынешнем виде поправки могут привести к тому, что иностранные компании начнут замороживать планы по выводу на рынок новых инновационных препаратов, а также будут сворачивать инвестиционную активность.
Представители российского фармацевтического рынка предпочитают критиковать законопроект анонимно. «Плюсов ноль. Одни риски и ухудшение бизнес-среды», — сказал Би-би-си топ-менеджер одной из российских компаний, пожелавший остаться неизвестным.

А кто же тогда выиграет?

Принудительное лицензирование выгодно в первую очередь российским производителям. До этого им приходилось добиваться получения лицензии через суд: компании оказывались втянуты в многолетние судебные разбирательства, которые до сих пор не прекратились. Известно о двух случаях, когда российские производители смогли получить принудительную лицензию. В обоих случаях этого смогла добиться красногорская «Натива».
Лицензии были выданы на два препарата для лечения онкозаболеваний: сунитиниб (оригинал производит Pfizer) и леналидомид (Сelgen). «Натива» продает сунитиниб на госзакупках, но должна по решению суда платить Pfizer роялти. Однако компании продолжают судиться друг с другом. Адвокат, представлявший в суде интересы Pfizer, назвал решение выдать принудительную лицензию «беспрецедентным, убивающим все основы патентного права». В компании сказали изданию «Фармвестник» что будут подавать апелляцию. С Celgen «Натива» заключила мировое соглашение и отказалась от производства препарата. «Натива» судится с немецкой компанией Bayer по еще одному препарату — сорафенибу. «Натива» уже производит и продает препарат, а Bayer на этом фоне заморозила проект по запуску местного производства сорафениба.
Всего «Натива» в разное время судилась по поводу прав на десяток препаратов. Поправку в закон в «Нативе» поддерживают, сказал Би-би-си представитель компании.
«Натива» принадлежит мальтийской Everom Investments (на 66,75%), а та в свою очередь — австрийской Fis Capital GmbH. Профильное издание Vedemecum писало, что участники фармрынка считают «Нативу» дружественной «Фармстандарту» Виктора Харитонина, одной из крупнейших компаний фармрынка. «Мы две разные компании, два разных юридических лица», — сказал на это Би-би-си представитель «Нативы».
В других российских компаниях тоже рады. Принудительное лицензирование «вне всяких сомнений, решит проблему доступа ряда препаратов на рынок и, как следствие поможет пациентам», считает Данила Стрельцов, директор юридического департамента российской компании-производителя онкопрепаратов Biocad.
Стрельцов тем не менее предупредил, что норма должна применяться в «исключительных случаях и иметь четкие пределы и критерии применения», а размер роялти должны определять владелец патента. В противном случае есть «риск потери инвестиционной привлекательности российского рынка для инновационных препаратов».